¿Funcionan las lentes para frenar la miopía en chicos?

¿Qué dice la revisión Cochrane sobre las lentes para frenar la miopía?

Que pueden frenar el aumento de la graduación y el crecimiento del ojo, pero con poca confianza en el tamaño del efecto: la revisión Cochrane de Lawrenson y colaboradores (2025), con 104 ensayos y 17.509 chicos de 4 a 18 años, califica con certeza muy baja a las lentes de desenfoque periférico, la categoría donde entra el diseño HAL de Stellest.

A un año y frente a un control, esas lentes redujeron la progresión en 0,45 dioptrías de equivalente esférico y 0,13 mm de longitud axial, según la misma revisión; el grupo control progresó, en mediana, 0,65 D y 0,33 mm en el año. El 66,3 % de los estudios se hizo en China u otros países asiáticos. La búsqueda llega al 19 de febrero de 2024.

Los autores concluyen que estas intervenciones pueden frenar el cambio refractivo, con resultados a menudo heterogéneos, poca evidencia a dos años o más e incertidumbre sobre si el efecto se sostiene. La versión de 2023 daba, a dos años, +0,34 D con un intervalo de confianza que cruzaba el cero. Los efectos adversos y la adherencia no se informaron de forma consistente.

No es una contradicción con los ensayos que siguen, que muestran efectos claros: es otro nivel de confianza. Cochrane baja la certeza por la heterogeneidad entre estudios, la imprecisión y el riesgo de sesgo. No verificamos si los ensayos de DIMS entran en la misma categoría que HAL, así que esa certeza no se le atribuye a DIMS.

¿Cuánto frena cada diseño frente a una lente monofocal?

Entre unas 0,4 y 0,8 dioptrías menos de progresión en dos años, según los ensayos de cada diseño y la síntesis del International Myopia Institute (IMI) de 2025. En todos el comparador es la lente monofocal común, y en todos hay financiamiento o autores del fabricante, declarados en el ensayo o en su seguimiento.

En el ensayo de HAL en China, quienes la usaron 12 horas o más por día tuvieron más efecto: 0,99 D y 0,41 mm. En el de la FDA, en cambio, el subgrupo de menos de 12 horas no tuvo menos efecto que el de más. En el seguimiento de DIMS, los chicos que la usaron seis años progresaron −0,92 D en total, a un ritmo parecido en la primera y la segunda mitad; los autores aclaran que el tramo final no fue aleatorizado y que la ausencia de rebote es preliminar.

¿Por qué no se pueden comparar los porcentajes entre marcas?

Porque el porcentaje depende de cuánto progresó el grupo control, no sólo de la lente: el mismo diseño HAL dio 55 % de reducción en China, según el ensayo de Bao, y 71 % en EE.UU., según el documento de la FDA. Cambiaron la población, la edad y la velocidad de progresión de base.

La cuenta lo muestra. En China, los chicos con monofocal progresaron −1,46 D en dos años y la lente les ahorró 0,80 D: 0,80 sobre 1,46 da 55 %. En EE.UU., el grupo monofocal progresó −0,90 D y la lente ahorró 0,64 D: 0,64 sobre 0,90 da 71 %. El porcentaje más alto corresponde al ensayo donde el beneficio absoluto fue menor.

Por eso el IMI pide desde 2023 que los porcentajes nunca se informen solos, sino con el valor absoluto y su intervalo de confianza, y advierte que la eficacia suele ser mayor el primer año. En su informe de 2025 prefiere directamente las diferencias absolutas y califica de engañosas y demasiado optimistas las proyecciones en porcentaje.

La consecuencia para la óptica: dos folletos de marcas distintas, con porcentajes de ensayos distintos, no dicen cuál frena más. Si hay que dar un número, el defendible es el absoluto, con contra qué y en quiénes se midió: «en un ensayo en EE.UU., con chicos de 6 a 12 años, la graduación aumentó 0,64 D menos en dos años que con una lente común».

¿Funcionan en chicos que no son asiáticos?

Hay menos datos, pero los que hay van en la misma dirección: el ensayo de Stellest ante la FDA tuvo mayoría de chicos blancos, según el documento De Novo, y el de CARE en España y Portugal también mostró menos progresión que la monofocal. Para DIMS no encontramos un ensayo aleatorizado fuera de Asia.

Según el informe del IMI de 2025, el ojo de los chicos de Asia oriental se alarga alrededor de un 40 % más rápido que el de chicos blancos; el mismo informe describe la eficacia absoluta de estas intervenciones como aproximadamente constante entre etnias, edades y velocidades de progresión. Es una tendencia en los datos publicados, no una garantía para un chico en particular, y no hay ensayos en población argentina.

¿Qué autorizó la FDA y qué se sabe del registro en Argentina?

En EE.UU., Stellest es la primera lente de anteojos autorizada para frenar la miopía en chicos: la FDA la autorizó por vía De Novo el 25 de septiembre de 2025, para chicos de 6 a 12 años con miopía de −0,75 a −4,50 D y sólo con receta, según el documento De Novo. La designación de "dispositivo innovador" que tenía desde 2021 no era una aprobación.

En Argentina, el registro en ANMAT de cada una de estas lentes no está verificado: no encontramos un registro público de Stellest, MiYOSMART ni MyoCare como lentes de control de miopía, ni una norma ANMAT específica. Antes de ofrecerlas conviene pedirle al distribuidor el número de registro y comprobarlo en el buscador de ANMAT. Tampoco verificamos el estado de MiYOSMART y MyoCare ante la FDA.

Las condiciones salen del documento De Novo DEN250016, que además dejó con "incertidumbre significativa" los riesgos sobre la lectura, el aprendizaje de la lectura y la detección de obstáculos en la visión periférica, aunque juzgó favorable el balance entre beneficio y riesgo.

¿Quién las indica y qué le toca a la óptica?

Las indica el médico oftalmólogo; la óptica las adapta. En Argentina, el artículo 69 de la Ley 17.132 dice que quienes ejercen la óptica sólo pueden actuar por prescripción médica y no pueden examinar el ojo para diagnosticar ni indicar tratamientos. Rige en la Capital Federal y Tierra del Fuego; cada provincia tiene su propia norma.

Si una lente de control de miopía no figura en la receta, corresponde consultar o derivar al oftalmólogo, no ofrecerla como una mejora del anteojo. Lo que sí es de la óptica:

1. Verificar que la graduación entre en el rango del producto que indicó el médico.
2. Tomar las medidas y centrar con precisión: la FDA advierte que la lente tiene que estar bien adaptada.
3. Explicar el período de adaptación y los síntomas que puede haber al principio, como halos o visión borrosa.
4. No agregar tinte ni filtro sin consultarlo: la FDA advierte que su efecto sobre la eficacia no se evaluó.
5. Dejar registrada la fecha de entrega y la receta para el control que defina el médico.
6. Avisar al entregar que el chico va a seguir necesitando cambios de graduación.

¿Qué no hacen estas lentes?

No curan ni revierten la miopía: la FDA dice que Stellest "puede ayudar a frenar" la progresión, y en su ensayo los chicos con la lente igual progresaron −0,25 D en dos años, frente a −0,90 D con monofocal, según el documento De Novo. En el seguimiento de DIMS, la progresión siguió durante seis años.

Tampoco hay certeza sobre qué pasa al dejarlas: la revisión Cochrane llama limitada a la evidencia sobre el rebote, la FDA exigió un estudio para medirlo y el IMI lo considera poco relevante en las intervenciones ópticas. Y ningún tratamiento es eficaz en todos los chicos, según el informe del IMI de 2019.

Un progresivo común no es lo mismo: el IMI 2025 lo describe como en gran medida ineficaz para controlar la miopía y dice que hipocorregir no sirve y puede empeorarla. Decirlo al entregar evita el reclamo de "no funcionó" en el primer control, cuando la graduación vuelva a subir.

¿Cómo registra el sistema el seguimiento de estos chicos?

En Óptica Simple, cada trabajo guarda la graduación y puede llevar adjunta la receta médica, con su fecha y el médico que la firmó; la ficha compara contra el trabajo anterior y dibuja la curva de esfera, cilindro y adición. Al entregar, el sistema programa solo un contacto de control, a 12 meses por defecto, y ese plazo se puede cambiar.

El contacto automático de adaptación sólo se programa para progresivos y bifocales, así que para una lente de control de miopía hay que cargarlo a mano. El sistema no guarda historia clínica: la longitud axial y los demás datos del examen quedan en el consultorio del oftalmólogo.